山西省药品监督管理局 山西省科学技术厅山西省卫生健康委员会 山西省市场监督管理局 山西省医疗保障局关于印发《山西省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案》的通知

各有关单位：

为建立科学规范、公开透明的项目筛选与退出机制，广泛征集医疗器械临床创新成果，筛选出具有显著临床价值和转化前景的优质项目，高效做好项目匹配、培育辅导、转化落地等工作，省药监局、省科技厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局共同制定了《山西省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案》。现印发给你们，请认真遵照执行。

山西省药品监督管理局

山西省科学技术厅

山西省卫生健康委员会

山西省市场监督管理局

山西省医疗保障局

2026年8月7日

山西省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”项目筛选退出方案

根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）及国家局器械注册司《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作要求的通知》要求，结合我省实际，制定本筛选退出方案。

一、工作目标

建立科学规范、公开透明的项目筛选与退出机制，从全省医疗机构征集的临床创新成果中，识别具有转化潜力的优质项目，形成省级“春雨行动”项目库，为后续分类培育和精准服务奠定基础，提升临床研究成果转化质效，推动我省医疗器械产业高质量发展。

二、工作原则

（一）临床导向，价值优先。坚持以临床应用价值和创新性为核心评价维度，确保筛选出的项目能够切实解决临床痛点，满足临床需求。

（二）分类管理，闭环运行。对筛选出的项目，按照第一类、第二类、第三类医疗器械进行分类管理，定期开展跟踪问效，动态掌握项目进程，实现全链条闭环管理。

（三）科学规范，客观公正。采用定性与定量相结合的评审方式，完善回避制度，确保筛选过程科学严谨、规范透明。

（四）动态调整，进退有序。项目库实行定期评估和动态更新，畅通准入和退出渠道，确保项目库持续良好运行。

三、组织架构

成立由省药监局、省卫健委、省科技厅、省市场监管局、省医保局、山西综改区晋中开发区等单位组成的“春雨行动”项目筛选退出工作组（以下简称“工作组”），负责统筹安排、组织实施项目筛选退出工作。工作组下设办公室，办公室主任由省药监局行政审批管理处负责人担任，具体负责政策宣贯、项目征集、组建评审专家库、制定评审标准、组织评审会议、公示评审结果、协调解决运行机制等日常工作。

四、筛选标准

（一）评审维度与分值结构

评审采用百分制，设置3个一级指标11个二级指标，专家独立打分后取平均分为最终得分。评分结果分三个等级：总分≥80分的项目纳入重点培育库，60-79分的项目纳入观察培育库，<60分的项目不予纳入。（评分细则详见附件）

（二）特殊情形处理

1.直接入库。涉及国家重大战略需求、突发公共卫生事件应急所需、罕见病诊疗急需的项目，经工作组审核通过后，可直接纳入项目库。

2.优先支持。已获得省级及以上科技计划立项的项目，在同等条件下优先纳入。

3.一票否决。申报材料严重不实的，直接判定不予纳入。

五、筛选流程

项目筛选工作原则上每季度组织一次，可根据国家药监局工作安排适时调整。具体流程如下：

（一）项目征集

省药监局在官网“春雨行动”专区开通在线申报系统，医疗机构可随时提交申报材料。

申报材料包括：

1.项目申报表（含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新关键点、临床需求分析、研究团队信息）；

2.佐证资料包括已取得的研究数据、专利证书或申请文件、样机照片等；

3.分类资料，第一类项目需提交产品目录比对说明；第二、三类项目需提交技术可行性分析报告。

省药监局行政审批管理处在5个工作日内完成形式审查，对资料齐全的予以受理；对材料不全的一次性告知补正内容，申请人应在15个工作日内完成补正，逾期未补正或补正后仍不符合要求的，予以退回。

（二）预筛分类

省药品审评中心对通过形式审查的项目进行技术预审，指导申请人对尚未明确分类的产品开展分类界定，建立项目审评清单。

1.依据《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及国家药监局相关分类界定文件，对项目进行初步分类判定。

2.对尚未列入上述目录的产品，指导申请人通过国家局标管中心分类界定信息系统提交分类界定申请。经分类界定不属医疗器械管理的，告知申请人予以清退。

3.通过预筛的项目按第一类、第二类、第三类分类管理，形成项目评审清单，于每季度下个月5号前上报工作组办公室。

（三）专家评审

1.工作组从专家库中随机抽取评审专家，根据项目数量分为1-3个评审组，每组不少于7人，设组长1名。

2.评审采取“材料评审+必要时答辩”的方式。一般项目以材料评审为主；对具有重大创新且需要申请人进一步阐述临床技术可行性的项目，可通知申请人进行线下或线上答辩。

3.专家根据《筛选评分标准》独立打分、签署评审意见。

（四）结果审核与公示

评审完成后5个工作日内，工作组将评审结果报“春雨行动”工作专班审议确定。审议通过后，在省药监局官网“春雨行动”专区公示，公示期为5个工作日。

公示期间，对评审结果有异议的，可实名向工作组提出书面申诉。工作组在收到申诉后10个工作日内组织复核，复核结果为最终结论。

（五）入库管理与通知

公示无异议的项目正式纳入省级“春雨行动”项目库，由省药监局下发入库通知，明确项目分类（第一类/第二类/第三类）和入库等级（重点培育/观察培育）。

对于不予纳入的项目，由工作组书面反馈评审意见，说明未纳入原因和改进建议，引导申报团队完善后再次申报。

项目库信息上传至省药监局“春雨行动”平台，其中三类产品按每年5月31日、11月30日两个节点报送国家药监局器审中心。项目库信息同步向省卫健委、省科技厅等专班成员单位共享，推动形成协同支持合力。

六、培育辅导

（一）重点培育项目

对纳入重点培育库的项目，省药监局按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”创新服务机制，集中优质资源开展全链条服务，帮助医疗机构对接匹配医疗器械企业开展注册研究，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供政策咨询和技术支持。对于经过培育辅导且产品基本定型的项目，第一类、第二类医疗器械，按程序进入省级创新/优先注册备案快速通道；第三类医疗器械，对纳入国家审评前置条件服务通道的产品，省局安排专人指导，国家药监局器审中心将审评重心向研发阶段前移，提供技术支持；对未纳入国家审评前置条件服务通道的产品，省局将指导申请人按照相关法规要求开展产品研制与注册工作，同时积极争取国家药监局提供技术指导支持，加快产品转化落地进程。

（二）观察培育项目

对于纳入观察培育库的项目，省药监局建立专人辅导机制，为企业提供属性界定、分类界定、研发设计、医工对接检验检测等技术指导服务，持续做好跟踪培育辅导；观察培育项目可优先申请复审，经专家评审达到重点培育项目标准的，纳入重点培育项目库管理；自入库之日起1年内未达到重点培育项目标准的，不再保留观察培育资格。

七、退出机制

（一）正常出库

项目完成转化，取得医疗器械获注册证或备案凭证的，标注“已转化”，办理出库。

（二）启动退出评估

项目库中符合以下情形的，启动退出评估程序：

1.对无正当理由停滞超过6个月的；

2.经专家评估认为不具备转化条件的；

3.经分类界定不属于医疗器械的；

4.申请人主动申请退出的；

5.存在弄虚作假等违法违规行为的。

（三）退库程序

1.工作组办公室对触发退出条件的项目进行初审，提出退库建议；

2.工作组组织不少于3名专家进行评估，出具评估意见；

3.经评估确认应退库的，经工作组审核后报工作专班审定；

4.审定通过后，在省药监局官网“春雨行动”专区予以公告，标注“未达标”正式退库；

5.退库决定书面告知项目申请人，说明退库原因。

（四）退库后管理

已退库项目如需重新申请入库，须在退库决定作出6个月后，按照申报项目流程重新提交材料参加评审。因弄虚作假等违规行为被强制退库的，2年内不得再次申报。

八、保障措施

（一）专家库建设与维护。由省药监局牵头组建评审专家库，首批入库专家不少于40名，涵盖临床、生物医学工程、GCP、医保、审评、检验检测、知识产权、生物安全等专业领域，由成员单位依职责分别推荐。专家库实行动态管理，每年更新一次。

（二）回避与保密制度。评审专家须签署《评审工作保密与回避承诺书》，存在以下情形的必须回避：本人或亲属为项目申报人的；本人所在单位为项目申报单位的；与项目存在知识产权利益关系的。项目申报材料仅限于评审使用，未经授权不得对外泄露。

（三）信息化支撑。省药监局在“春雨行动”专区嵌入评审管理系统，实现专家在线评审打分、结果自动汇总、项目库动态更新、进度实时跟踪等功能，确保评审工作效率和透明度。

（四）申诉与监督。设立监督电话和邮箱，接受社会监督。对评审过程中的违规行为，经查实后严肃处理，取消相关专家资格并通报所在单位；对项目申报中的弄虚作假行为，取消申报资格并通报所在医疗机构，2年内不得再次申报。

附件：医疗器械临床创新成果转化项目筛选评分细则

医疗器械临床创新成果转化项目筛选评分细则

一级指标

二级指标

分值

评分标准

临床价值（40分）

1.1临床需求迫切性

15分

13-15分：解决未被满足的临床痛点，需求极为迫切；8-12分：对现有诊疗方法有显著改进；4-7分：有一定临床需求但非刚需；0-3分：临床需求不明确

1.2患者获益程度

15分

13-15分：显著改善患者预后、生活质量或大幅降低医疗成本；8-12分：中度改善患者获益；4-7分：获益有限；0-3分：获益不明确

1.3对现有诊疗方法的改进或创新

10分

9-10分：代表全新的诊疗方法；6-8分：对现有方法有实质性改进；3-5分：仅有小幅改进；0-2分：无明显改进

技术创新性（35分）

2.1核心技术突破

12分

10-12分：实现关键技术、关键材料或核心零部件突破；6-9分：有重要技术改进；3-5分：技术改进有限；0-2分：无实质技术突破

2.2自主知识产权

10分

7-10：项目核心技术解决本领域关键性技术问题，并完成合理专利布局，获得三项以上发明专利授权；4-6：项目核心技术解决本领域较为重要的技术问题，获得一项以上发明专利授权；0-3：项目核心技术获得一项以上实用新型或外观设计专利授权。

2.3原创性/首创性

8分

7-8分：全球首创；5-6分：国内首创；3-4分：省内首创或行业领先；0-2分：仿制或改进型

2.4国产替代潜力

5分

5分：有望实现国产替代，打破进口垄断；3-4分：有一定国产替代可能；0-2分：国产替代意义不大

转化可行性（25分）

3.1产品属性明确性

8分

7-8分：明确属于医疗器械管理范畴，预期用途清晰；4-6分：基本明确产品属性和预期用途；1-3分：产品属性或预期用途不清晰；0分：不属于医疗器械

3.2技术成熟度

7分

6-7分：已完成原理验证，有样机或样品，基本性能指标明确；4-5分：已完成概念验证；1-3分：仅处于实验室研究阶段；0分：仅处于创意阶段

3.3医工融合基础

5分

5分：已有医工协同团队和明确的工程实现方案；3-4分：有初步医工合作意向；0-2分：缺乏工程转化基础

3.4法规合规性

5分

5分：申报材料完整，符合注册法规要求；3-4分：基本合规但需补充材料；0-2分：存在明显法规障碍

否决项

法律伦理

/

存在法律或伦理禁止情形的

环境影响

/

对环境生态带来不利影响的

健康影响

/

对生产、流通和使用环节的人员健康带来不可接受的影响

申报资料

/

申报材料严重不实的

评分说明

评审采用百分制，设置临床价值（40分）、技术创新性（35分）、转化可行性（25分）3个一级指标，设11个二级指标。按照二级指标赋分，专家独立打分后取平均分为最终得分。评分结果分三个等级：总分≥80分的项目纳入重点培育库，60-79分的项目纳入观察培育库，<60分的项目不予纳入。