内蒙古自治区药品监督管理局    科学技术厅卫生健康委员会    市场监督管理局  (知识产权局)关于印发《内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》 的通知

各有关单位 :

为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展 ” 精神 ,  落实国务院办公厅 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 (国办发 〔2024〕 53号) ,根据 《 国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转 化“春雨行动”的通知》 (药监综械注 〔2026〕 28号) 、《关于印发医疗器械临床创新成果转化“春雨行动 ” 工 作要求的通知》 (药监械注函 〔2026〕 40号)  要求 ,  以铸牢中华民族共同体意识 工作为主线 ,  围绕 自 治区党委“1571”工 作部署 ,   自 治区药监局 、自 治区科技厅 、 自 治区卫生健康委 、 自 治区市场监管局  (知识产权局)  联合制定 《 内蒙古自 治 区 医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案》(以下简称 《实施方案》 ) ,  现将 《 实施方案》 印发给你们 ,  请结合实际工作认真贯彻执行 。

内蒙古自治区药品监督管理局                                                   内蒙古自治区卫生健康委员会

内蒙古自 治区科学技术厅                                       内蒙古自治区市场监督管理局  (知识产权局)

2026年 5 月 26 日

内蒙古自治区医疗器械临床创新成果转化“春雨行动” 实施方案

一、 工作目标

深入贯彻国家药监局 “春雨行动” 工作部署 ,  构建 “临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能” 的创新生态 。 挖掘以临床价值为导向的医疗器械源头创新 ,  通过搭建服务于临床医生、技术专家与医疗器械企业的成果转化平台 ,  畅通临床创新与产业研发有效转化路径 ,  推动具备显著临床价值的产 品成果 转 化 和 上 市 应 用 ,  持 续 赋能 自 治 区 医 疗 器 械 产业 高 质 量发展。

二、 实施单位

自治 区药监局会同 自治 区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场 监 管 局 (知 识 产 权 局) ,  建 立 项 目 “征 集 筛 选—对 接 匹配—辅导培育—转化落地” 工作机制 ,  覆盖项 目征集筛选、 对接产业转化、全程注册指导、 多方协同支持等工作内容。

1. 自治 区药监局统筹指导推进全 区 “春雨行动” 总体工作。因地制宜制定实施方案 ,  组织开展政策宣传与解读 。 设立“内蒙古自治区医疗器械临床研究成果转化平台” (以下简称成果转化平台) ,  组织全 区医疗卫生机构、 高校、 科研院所、 技术专家等

在平台填报临床成果转化项 目 ,  开展项 目征集筛选、 培育及全链条帮扶工作 。 为平台筛选通过的项目提供审评前置咨询、标准研究、产品定型改进、检验检测、 临床试验开展等技术指导和研审联动服务 。 定期向 国家药监局医疗器械技术 审评中 心报送 工作进展。

2. 自治 区科技厅将平台筛选通过的项 目纳入 自 治 区重点研发和成果转化项目指南凝练范畴 ,  推动新技术、 新产品快速落地转化。

3. 自治区卫生健康委在医疗卫生机构和医务人员转化临床科技成果等方面给予支持 ;  面 向 医疗卫生机构开展 “春雨行动”相关政策宣传 ,  确保医务人员全面了解、 准确掌握政策内容。

4. 自治区市场监管局 (知识产权局)  为筛选成功的项 目提供知识产权保护、 纠纷应对、 维权援助等专业指导服务 ,  强化全流程知识产权保护 ,  构建知识产权保护屏障。

5. 医疗卫生机构、 高校、 研 究所、 技 术 专 家 等 负 责在 成果转化平台填报临床研究成果转化项目需求 ,  报送 转 化项 目 负 责人 ,  阐述转化项 目 的工作原理、作用机理、使用范围、 预期用途等关键信息。

6. 自治区临床医学研究中心发挥 自 治 区级科技创新平台作用 ,  积极参与支持医疗器械相关创新产品临床验证。

7. 自治区内 医疗器械相关协会协助开展项 目 宣传与推广工作 ,  搭建对接桥梁、撮合项目转化、 推动项目精准对接。

8. 医疗器械企业、 投资人通过成果转化平台检索意向投资项目 ,  与项目 申报方开展合作洽谈 ,  达成投资合作或知识产权转让协议 ,  牵头推动产品定型、 临床试验、 注册申报、 合规生产等产业化全流程工作。

三、 工作任务

(一)  成立工作小组 ,  开展政策宣贯 。 6 月 10 日前 ,   由 自 治区药监局牵头 ,  联合自治区科技厅、 自治区卫生健康委、 自治区市场监管局 (知识产权局)  组建跨部门 医疗器械临床研究成果转化工作小组 ,  研究成果转化关键工作事项 。 各参与单位确定一名相关工作人员 (附件 1)  并于 6 月 1 日前报至 自 治 区药监局医疗器械监管处邮箱 nmgylqxjgc@163.com。通过组织会议、实地走访、政策宣讲等方式 ,  面向辖 区 内三 甲 医院、 专科医院等医疗卫生机构及各级卫生健康部门 ,  精准宣贯“春雨行动” 工作目标、运行机制 ,  同步普及医疗器械注册流程、 国家鼓励创新医疗器械发展有关政策等。

(二)  搭建信息平台 ,  开展项 目 征集 。 6 月15 日前 ,   自 治 区药监局搭建成果转化平台 ,  开通项目征集、 成果发布渠道 。 医疗卫生机构、 高校、研究所、技术专家等可扫码填写《“春雨行动”转化项目信息征集表》 (附件 2) ,  并实时申报。

(三)  严格项 目 筛选 ,  动态管理项 目 。 自 治区药监局依托专家库开展项目筛选 ,  建立 “春雨行动” 项 目库并进行动态更新。对于筛选通过的项目 ,  由自治区药监局在成果转化平台及时公示发布 。 对无正当理 由停 滞超过 6 个 月的项 目 ,  组织专家研 判评估 ,  认为不具备转化条件的项目予以清退 ,  并及时报送国家药监局医疗器械技术审评中心。

(四)  多方精准对接 ,  推动项 目 转化 。 依托自治区医疗器械产业发展协会等行业机构 ,  做好成果信息推广 ,  搭建医疗器械企业、投资人等与项 目负责人的对接桥梁 ,  撮合项 目转化、 推动医工双向选择 ,  提速临床成果项 目 向产品注 册 转 化 。 医疗器械企业、投资人等可通过成果转化平台检索意向项 目 ,  扫码填报《企业意向研究成果转化项 目对接表》 (附件 3) ,  开展合作洽谈、 落签约地 。 自治 区药监局全程跟进项 目进展 ,  提供动态指导帮扶。自治 区科技厅按照 自治 区科技计划项 目等有关规定 ,  择优立项相关项 目 ,  给予科研经费支持 。 自治区卫生健康委强化系统内政策宣贯 ,  引导医疗卫生机构聚焦临床痛点、 医工协同基础 ,  积极开展项 目 申报 ,  鼓励研究成果转化应用 。 自治 区市场监管局 (知识产权局)  指导项 目 主体布 局 知 识产权 ,  提供产权保 护、 纠纷 应对、 维权援助等指导服务。

(五)  辅导培育产品 ,  强化注册过程指导 。 “春雨行动” 启动后 ,  自治 区药监局按照 “提前介入、 一企一策、 全程指导、 研审联动” 要求 ,  精准开展产品分类界定指导 ,  按需启动审评前置或医疗器械特别审查程序 。 统筹检验检测、 体系核查、 审评审批资源 ,  加速实现产品市场准入 。 对第三类医疗器械 ,  经培育辅导产品基本定型 ,  初步审查符合审评前置条件的 ,  由 自治 区药监局向国家药监局医疗器械技术审评中心报送产品清单 (附件 4) 。

(六)  强化沟通协调 ,  及时开展调度 。 自治区药监局结合项目申报推进情况 ,  适时组织各成员单位召开工作调度会 ,  集中梳理项目推进成效、研判现存问题、 协调解决转化难点 ,  统筹部署后续重点工作 ,  保障行动有序落地。

附件 :  1. “春雨行动” 工作小组成员报送表

         2. “春雨行动” 转化项目信息征集表 (附二维码)

         3. 企业意向研究成果转化项目对接表 (附二维码)

        4. “春雨行动” 转化产品报送清单

平台技术咨询人：刘东洋，联系方式：15332711737；

业务咨询人：胡佳丽，联系方式：0471-5194384

政策咨询人：宋春艳，联系方式：0471-4507139。

附件 1

“春雨行动” 工作小组成员报送表