内蒙古自治区药品监督管理局关于征求《内蒙古自治区医疗器械临床试验监督检查实施细则（征求意见稿）》意见建议的函

自治区医疗器械临床试验机构：

为进一步健全我区医疗器械临床试验监管体系，提升医疗器械临床试验监管科学化水平，规范医疗器械临床试验机构与临床试验项目监督和检查行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规文件，自治区药监局起草了《内蒙古自治区医疗器械临床试验监督检查实施细则（征求意见稿》），请相关单位研提修改意见或建议，并通过邮件反馈至自治区药监局。无修改意见也请书面反馈。

征集意见时间：2026年10月21日－11月4日

联系人：宋春艳

联系电话：0471－4507139

邮 箱 地 址：nmgylqxjgc＠163．com

附件：1．《内蒙古自治区医疗器械临床试验监督检查实施细则（征求意见稿）》

          2．《内蒙古自治区医疗器械临床试验监督检查实施细则（征求意见稿）》起草说明

          3．《内蒙古自治区医疗器械临床试验监督检查实施细则（征求意见稿）》意见反馈表

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年10月21日