内蒙古自治区出台药品现代物流规范化建设实施办法

为深入贯彻落实国家关于药品现代物流规范化建设工作部署，进一步规范药品流通秩序，结合内蒙古地域辽阔、配送半径广、农牧区药品保供链条长的特点，近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区药品现代物流规范化建设实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），扎实推进全区药品现代物流标准化、规范化建设。

《实施办法》严格依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及相关规范性文件，坚守标准引领、分类施策、因地制宜、严守底线四大原则，聚焦药品仓储设施配置、物流智能化建设、第三方药品储运规范、长距离配送质量风险管控等关键环节，统一全区药品现代物流市场准入标准、硬件建设规范和监督管理标准，全面提升药品流通监管规范化、标准化、精细化水平。

《实施办法》共六章二十八条，覆盖新开办企业准入审查、存量企业提质改造、第三方药品储运监管、药品委托配送管理、特殊业态规范治理等全流程，实现药品流通环节监管无死角。针对药品批发企业、第三方药品现代物流企业两类市场主体，分类制定差异化的仓储场地、冷链设施、运输设备、人员资质、信息系统建设标准，推行分级分类精准监管，有效提升监管质效。

在制度创新方面，《实施办法》立足自治区药品流通地域特征，创新推行同一盟市内多仓库合规运营模式，精准适配全区药品配送实际需求。该模式明确要求企业须搭建涵盖ERP、WMS、WCS、TMS、温湿度监测、药品追溯六大子系统的信息化管理平台，落实药品储运全过程可追溯要求；同时，从严细化第三方药品现代物流企业监管标准，严格落实委托方数据物理隔离要求，明确疫苗、麻精药品等特殊管理药品不得再次委托运输。此外，文件科学设置梯度整改过渡期，明确存量药品批发企业、第三方物流企业提质改造及核查验收时限，严格规范新办企业自营仓库准入条件，保障行业整改提升工作平稳有序、合规可控推进。

下一步，自治区药监局将扎实开展《实施办法》政策宣贯、业务指导、跟踪督导等工作，压紧压实企业质量安全主体责任，督促辖区药品流通企业按期完成提质改造任务。持续引导全区药品流通行业向规模化、集约化、数字化、智能化方向转型升级，切实保障全区各族群众用药安全、有效、可及，稳步推动全区药品流通行业高质量发展。