监管

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2024年第46期）

行政许可企业吉林省发布日期：2024-09-26 阅读：160

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：13000024

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）

吉林省药品监督管理局

2024年09月26日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第46期）

序号	企业名称	产品名称	规格/型号	主要结构组成	产品适用范围	注册形式
1	吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司	一次性使用无菌引流瓶	三通型1000ml、三通型600ml、三通型100ml 直通型1000ml、直通型600ml、直通型100ml	产品主要由引流瓶，连接管，负压球，三通，直通，单向阀组成。	用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物、以及人体排泄物的收集。	延续注册
2	吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司	一次性使用无菌输送导引器	弯钩形、弧形	产品主要由套管、套索和手柄组成。	用于引导器械，进入腔道或组织。	延续注册
3	长春市精工义齿有限公司	定制式固定义齿	含二氧化锆	由固位体、桥体和连接体组成。	用于牙列缺损或牙体缺损的修复。	延续注册
4	长春市精工义齿有限公司	定制式活动义齿	--	定制式活动义齿可分为总义齿(全口义齿)和局部可摘义齿全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托固位体和连接体组成。	用于牙列缺损，牙列缺失的修复。	延续注册