监管

吉林省药品监督管理局关于批准注册医疗器械产品公告（2024年第8期）

行政许可产品吉林省发布日期：2024-09-05 阅读：272

2024年8月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品114个。（具体产品见附件）

附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

吉林省药品监督管理局

2024年9月5日

附件

2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	企业名称	产品名称	注册证号	备注
1	吉林邦安宝医用设备有限公司	低聚异麦芽糖妇用凝胶	吉械注准20242180456
2	吉林邦安宝医用设备有限公司	医用创面敷料	吉械注准20242140457
3	吉林邦安宝医用设备有限公司	医用痔疮敷料	吉械注准20242140458
4	长春市罡恒电子有限责任公司	医用皮肤凝胶敷料	吉械注准20242140459
5	吉林吉瑞尔生物工程有限公司	医用鼻腔液体敷料	吉械注准20242140460
6	吉林邦安宝医用设备有限公司	低聚异麦芽糖妇用液体敷料	吉械注准20242180461
7	吉林速健药业有限公司	医用透明质酸钠修护敷料	吉械注准20242140464
8	长春邦尔生物工程有限公司	医用远红外治疗凝胶	吉械注准20242090465
9	长春艾迪尔医用科技发展有限公司	生理性海水鼻腔护理液	吉械注准20242140466
10	华太药业（吉林）有限公司	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400467
11	华太药业（吉林）有限公司	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准20242400468
12	华太药业（吉林）有限公司	钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）	吉械注准20242400469
13	华太药业（吉林）有限公司	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）	吉械注准20242400470
14	华太药业（吉林）有限公司	α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准20242400471
15	华太药业（吉林）有限公司	5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	吉械注准20242400472
16	华太药业（吉林）有限公司	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400473
17	华太药业（吉林）有限公司	α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）	吉械注准20242400474
18	华太药业（吉林）有限公司	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	吉械注准20242400475
19	华太药业（吉林）有限公司	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	吉械注准20242400476
20	华太药业（吉林）有限公司	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	吉械注准20242400477
21	华太药业（吉林）有限公司	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400478
22	华太药业（吉林）有限公司	磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）	吉械注准20242400479
23	华太药业（吉林）有限公司	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400480
24	华太药业（吉林）有限公司	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400481
25	华太药业（吉林）有限公司	单胺氧化酶测定试剂盒（苄胺法）	吉械注准20242400482
26	华太药业（吉林）有限公司	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	吉械注准20242400483
27	华太药业（吉林）有限公司	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400484
28	华太药业（吉林）有限公司	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	吉械注准20242400485
29	华太药业（吉林）有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20242400486
30	华太药业（吉林）有限公司	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	吉械注准20242400487
31	华太药业（吉林）有限公司	超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）	吉械注准20242400488
32	长春于药师药业有限公司	痔疮液体敷料	吉械注准20242140489
33	长春于药师药业有限公司	液体止鼾器	吉械注准20242140490
34	吉林吉瑞尔生物工程有限公司	医用阴道冲灌液体敷料	吉械注准20242140491
35	吉林吉瑞尔生物工程有限公司	医用鼻腔喷剂敷料	吉械注准20242140492
36	四平鸿鑫生物科技有限公司	医用牙齿脱敏膏	吉械注准20242170493
37	四平鸿鑫生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白液体敷料	吉械注准20242140494
38	吉林藤王宫药业有限公司	抗鼻腔过敏凝胶	吉械注准20242140495
39	吉林藤王宫药业有限公司	远红外小儿腹痛贴	吉械注准20242090496
40	吉林省华盛清科医药实业有限公司	医用卡波姆妇科凝胶	吉械注准20242180497
41	吉林省华盛清科医药实业有限公司	医用痔疮液体敷料	吉械注准20242140498
42	吉林省华盛清科医药实业有限公司	海水鼻腔喷雾器	吉械注准20242140499
43	吉林省华盛清科医药实业有限公司	妇科修复凝胶	吉械注准20242180500
44	吉林省华盛清科医药实业有限公司	妇科液体敷料	吉械注准20242140501
45	吉林省和亿新材料有限公司	一次性使用远桡动脉压迫止血器	吉械注准20242140502
46	麦瑞通生物技术（吉林）有限公司	医用疤痕修复液	吉械注准20242140503
47	吉林省苗捌奇生物科技有限公司	医用牙齿脱敏剂	吉械注准20242170504
48	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	医用创面修复凝胶敷料	吉械注准20242140505
49	吉林藤王宫药业有限公司	医用疤痕硅凝胶	吉械注准20242140523
50	吉林藤王宫药业有限公司	卡波姆痔疮凝胶	吉械注准20242140524
51	吉林省司诺健康实业集团有限公司	重组胶原蛋白妇用阻菌凝胶	吉械注准20242180525
52	吉林省司诺健康实业集团有限公司	医用宫颈阻菌凝胶	吉械注准20242180526
53	吉林省司诺健康实业集团有限公司	医用重组胶原蛋白肛肠凝胶	吉械注准20242140527
54	吉林省司诺健康实业集团有限公司	重组胶原蛋白护理敷料	吉械注准20242140528
55	吉林奥力康医疗科技有限公司	转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)	吉械注准20242400529
56	吉林奥力康医疗科技有限公司	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	吉械注准20242400530
57	吉林泰域医药科技有限公司	无菌液体敷料	吉械注准20242140531
58	长春艾迪尔医用科技发展有限公司	远红外治疗贴	吉械注准20242090532
59	吉林省苗捌奇生物科技有限公司	医用透明质酸钠修复敷料	吉械注准20242140533
60	吉林省盛赛医药实业有限公司	卡波姆妇科敷料凝胶	吉械注准20242180534
61	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	无菌接管机	吉械注准20242140535
62	长春市罡恒电子有限责任公司	β-葡聚糖阴道凝胶	吉械注准20242180536
63	吉林修凯健康产业有限公司	医用口腔防蛀膏	吉械注准20242170537
64	吉林秦江医疗器械有限公司	液体伤口敷料	吉械注准20242140538
65	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	医用远红外肠胃凝胶	吉械注准20242090539
66	吉林夏兰生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫层析法）	吉械注准20242400543
67	吉林夏兰生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（荧光免疫层析法）	吉械注准20242400544
68	吉林省华盛清科医药实业有限公司	低聚异麦芽糖妇科凝胶	吉械注准20242180545
69	吉林省徐氏生物医药有限公司	医用肛肠液体敷料	吉械注准20242180546
70	吉林省因子医疗器械有限公司	医用湿性修复敷料	吉械注准20242140551
71	吉林马秋子医疗器械有限公司	医用宫颈凝胶	吉械注准20242180552
72	吉林马秋子医疗器械有限公司	医用妇科冲灌液体敷料	吉械注准20242180553
73	四平鸿鑫生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白修复敷料	吉械注准20242140554
74	四平鸿鑫生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白修复贴	吉械注准20242140555
75	四平鸿鑫生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白修护贴	吉械注准20242140556
76	吉林省国械领航医疗器械有限公司	海藻酸钠妇科凝胶	吉械注准20242180557
77	吉林省国械领先医疗器械有限公司	医用透明质酸钠修护敷料	吉械注准20242140558
78	中科科大生物(吉林)有限公司	医用皮肤液体敷料	吉械注准20242140559
79	通化市佳俊生物电子有限公司	低电位治疗仪	吉械注准20242090560
80	长春技特生物技术有限公司	生物芯片阅读仪	吉械注准20192220069	延续注册
81	松原市金丰源义齿制作有限公司	定制式活动义齿	吉械注准20192170172	延续注册
82	迪瑞医疗科技股份有限公司	透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400133	延续注册
83	迪瑞医疗科技股份有限公司	五分类血细胞分析仪用质控品	吉械注准20192400114	延续注册
84	迪瑞医疗科技股份有限公司	果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）	吉械注准20192400118	延续注册
85	迪瑞医疗科技股份有限公司	五分类血细胞分析仪用校准品	吉械注准20192400115	延续注册
86	长春市光电仪器有限公司	智能化同视机工作站	吉械注准20202160287	延续注册
87	长春市慧鑫康医疗科技有限公司	一次性使用切口保护套	吉械注准20192020117	延续注册
88	吉林省谊美生物科技有限公司	齿科藻酸盐印模材料	吉械注准20192170030	延续注册
89	长春市黄伟义齿制作中心	定制式固定义齿	吉械注准20192170215	延续注册
90	长春市黄伟义齿制作中心	定制式活动义齿	吉械注准20192170216	延续注册
91	迪瑞医疗科技股份有限公司	皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400127	延续注册
92	迪瑞医疗科技股份有限公司	骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400132	延续注册
93	迪瑞医疗科技股份有限公司	Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400130	延续注册
94	迪瑞医疗科技股份有限公司	层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400129	延续注册
95	迪瑞医疗科技股份有限公司	肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400131	延续注册
96	迪瑞医疗科技股份有限公司	促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	吉械注准20192400134	延续注册
97	迪瑞医疗科技股份有限公司	尿有形成分分析仪用质控液	吉械注准20192400142	延续注册
98	吉林省国大生物工程有限公司	皮肤修复液	吉械注准20192140101	延续注册
99	珲春市博美义齿加工所	定制式活动义齿	吉械注准20192170153	延续注册
100	珲春市博美义齿加工所	定制式固定义齿	吉械注准20192170152	延续注册
101	长春市光电仪器有限公司	数字化同视机	吉械注准20202160288	延续注册
102	吉林省国大生物工程有限公司	阴道冲灌洗液	吉械注准20192180106	延续注册
103	吉林省国大生物工程有限公司	妇用洁炎凝胶	吉械注准20192180102	延续注册
104	吉林省国大生物工程有限公司	远红外穴位贴	吉械注准20192090103	延续注册
105	辽源市西安区康洁义齿制作中心	定制式活动义齿	吉械注准20192170150	延续注册
106	辽源市西安区康洁义齿制作中心	定制式固定义齿	吉械注准20192170149	延续注册
107	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆隔离修复凝胶	吉械注准20202180016	延续注册
108	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆隔离凝胶	吉械注准20202180018	延续注册
109	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆修复凝胶	吉械注准20202180015	延续注册
110	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆阻菌阴道填塞凝胶	吉械注准20202180017	延续注册
111	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆阻菌妇科凝胶	吉械注准20202180019	延续注册
112	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆妇科敷料凝胶	吉械注准20192180221	延续注册
113	长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司	卡波姆敷料凝胶	吉械注准20202180014	延续注册
114	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	腹膜透析管路	吉械注准20192100120	延续注册