吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第40期）

1     

吉林省因子医疗器械有限公司

医用湿性修复敷料

A型（圆形）A1d：18cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型（圆形）A2d：22cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型（圆形）A3d：24cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

A型（圆形）A4d：27cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

B型（月牙形）B1d：2.5cm：15g/袋、20g/袋

B型（月牙形）B2d：3.0cm：15g/袋、20g/袋

B型（月牙形）B3d：3.5cm：15g/袋、20g/袋

B型（月牙形）B4d：4.0cm：15g/袋、20g/袋

C型（异形）：C1d：20.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型（异形）：C2d：21.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型（异形）：C3d：22.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

C型（异形）：C4d：23.5cm：15g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

本品由湿性修复液、非织造布及铝箔袋构成。湿性修复液由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、重组胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

2     

吉林马秋子医疗器械有限公司

医用妇科冲灌液体敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100 mL/支、120mL /支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支

本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、甘油、吐温 80 和纯化水组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

首次注册

3     

吉林马秋子医疗器械有限公司

医用宫颈凝胶

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支

本品由卡波姆凝胶和供给器两部分构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。供给器材质为药用高密度聚乙烯。

通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

首次注册

4     

四平鸿鑫生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修复敷料

5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g

本品由重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、卡波姆、三乙醇胺、纯化水、容器组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，其物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

5     

四平鸿鑫生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修复贴

圆形：Ф20cm、Ф30cm；椭圆形：24cm×21cm；方形：15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm

本品由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和无纺布组成，封装于铝箔袋中。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6     

四平鸿鑫生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白修护贴

圆形：Ф20cm、Ф30cm；椭圆形：24cm×21cm；方形：15cm×10cm、22cm×10cm、30cm×10cm

本品由重组胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、纯化水和无纺布组成，封装于铝箔袋中。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

7     

吉林省国械领航医疗器械有限公司

海藻酸钠妇科凝胶

Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支。

Ⅱ型：20g/支。

Ⅰ型：本品由凝胶和供给器构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

Ⅱ型：本品由凝胶和软管构成。凝胶由海藻酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。

首次注册

8     

吉林省国械领航医疗器械有限公司

医用透明质酸钠修护敷料

详见产品技术要求

A型（圆形）、B型（月牙形）、C型（长方形）：本品由修护液、非织造布和外袋构成。修护液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。外袋材质为药用铝箔。

D型（修护液）：本品由修护液和供给器两部分构成。修护液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水、矫味剂组成。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理

首次注册

9     

中科科大生物(吉林)有限公司

医用皮肤液体敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和容器组成。其中卡波姆溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

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10    

通化市佳俊生物电子有限公司

低电位治疗仪

LD-240型

低电位治疗仪由主机、治疗垫组成。

用于头疼、失眠和软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。

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