上海健舒义齿科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000010号

当事人：上海健舒义齿科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114332661841Q

住所：上海市嘉定区静唐路3号2幢二楼

法定代表人：邱楷

2023年3月9日，本局对当事人位于上海市嘉定区静唐路3号2幢二楼的生产场所进行检查，现场查见第三类医疗器械个性化基台的设计单、第三类医疗器械个性化匹配式基台及螺钉和个性化基台的随货同行单、出库单、“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕的设计单。2023年3月16日，本局对当事人进行调查，发现当事人生产上述“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人及其客户提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20202855号），生产范围为Ⅱ类17-06口腔义齿制作材料#。

2021年3月至2023年3月，当事人用代型材料（备案号：沪嘉械备20170032）生产“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕5个。其中，销售3个并已使用完毕，销毁2个；用造牙树脂（注册证编号：沪械注准20173174052）、牙用不锈钢丝（注册证编号：沪械注准20202170028）生产“哈氏保持器”188个，全部销售，并已使用完毕。根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，依照当事人陈述的产品描述、加工制作过程、预期用途以及临床实际用途，上述“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕、“哈氏保持器”均属口腔科器械-口腔正畸材料及制品-矫治器具及附件范畴，为第二类医疗器械。当事人未取得“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕、“哈氏保持器”的第二类医疗器械注册证。上述医疗器械的货值金额为人民币28700元，当事人违法所得为人民币24453.61元。

2021年6月至2022年12月，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购入个性化匹配式基台及螺钉（注册证号：国械注准20193170929）29颗和个性化基台（注册证号：国械注准20223170708）15颗，后全部销售，并使用完毕。上述医疗器械货值金额为人民币8816元，当事人违法所得为人民币3946.9元。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、义齿制作设计单、现场照片、对账单、发票、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年10月11日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000010号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

（一）当事人生产上述未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕、“哈氏保持器”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕和“哈氏保持器”，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第一项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”规定的情形。因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类医疗器械“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕、“哈氏保持器”的行为与生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕、“哈氏保持器”的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局决定按生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的案由对当事人进行处罚。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人用于生产透明保持器”〔亦称“压膜保持器（硬）”〕和“哈氏保持器”的原料均为有证医疗器械，且数量较少，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币贰万肆仟肆佰伍拾叁元陆角壹分；

2.罚款：人民币肆拾伍万玖仟贰佰元整。

（二）当事人未经许可经营第三类医疗器械个性化匹配式基台及螺钉和个性化基台的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人经营的个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台均有医疗器械注册证，数量较少，且当事人在案件调查结束前积极整改，并取得医疗器械经营许可证，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币叁仟玖佰肆拾陆元玖角；

2.罚款：人民币陆万元整。

综上，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币贰万捌仟肆佰元伍角壹分；

2.罚款：人民币伍拾壹万玖仟贰佰元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年10月24日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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