福建南少林药业有限公司生产劣药呋塞米注射液案

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚〔2022〕10号

当事人：福建南少林药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350181705154309D

住所：福建省福清市石竹街道福政路10号

法定代表人：吴文玉

一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

本办于2022年6月9日收到省局科技处《关于对福建南少林药业有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核函〔2022〕8号），其附件泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240），载明当事人生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）在2022年省级药品监督抽样中，检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。2022年6月10日本办向当事人依法送达了上述检验报告书。2022年6月27日，本办予以立案调查。本办于2023年3月15日对当事人召回的呋塞米注射液（批号：20220102）共242盒进行扣押。

二、调查认定的事实及主要证据

经查，当事人共生产上述呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共12958盒（10支/盒）,留样8盒，抽样4盒，入库12946盒，故本案货值为12946×（313176÷11100）=365259.14元。

当事人已销售11100盒，销售总金额为313176元。检查时库存为1826盒。2022年11月30日当事人将库存的呋塞米注射液（批号：20220102）产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。当事人启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，共退货款30548.35元，故本案违法所得为：282627.65元。

上述事实，主要有《关于对福建南少林药业有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核[2022]8号）、泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240）送达回证、《复验申请不予受理通知书》，现场笔录、询问笔录、该批次呋塞米注射液的批生产、检验、监督检查记录、台帐复印件，货位卡、发货单（随货同行单）复印件，销售增值税专用发票及退货增值税专用发票复印件等证据予以证明。

三、行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由。

本办于2023年7月12日向当事人发出《行政处罚告知书》，当事人提出听证申请，本办于2023年8月18日举行听证。对当事人在听证会提出的陈述、申辩意见，承办人员作了充分说明，不采纳当事人的陈述与申辩。听证报告维持承办人员意见。

四、违法行为性质及定性。

本办对该批产品进行风险评估监督抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验结果合格（报告编号：2022W0144），但根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条“可见异物为不宜复验的检验项目”规定，无法否定该批药品被监督抽验“可见异物”不合格的事实。为此，依据泉州市食品药品检验所检验报告（报告编号：2022CDH0240）载明的结论，当事人生产的呋塞米注射液，检查项目“可见异物”不符合《中国药典》2020版二部规定，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准规定”的情形，依法应当认定为劣药。根据《药品管理法》（2019年修正）第六条“药品上市持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责”，当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。

五、自由裁量的事实和理由

在本案调查过程中，当事人提交的部分销售发票、退货发票、产品发运记录、召回通知、《药品召回回执单》等材料不真实，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百三十七条第（六）项和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（七）项的规定，应当依法给予从重处罚；该产品为注射剂，属于高风险产品，符合原国家食品药品监督管理局制定的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）款的规定，应当依法给予从重处罚。

六、行政处罚的内容和依据。

当事人生产销售批号为20220102的呋塞米注射液行为违反了《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第一款的规定，构成了生产销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第一百一十七条第一款规定，责令你单位改正违法行为并处：

1、没收呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）共242盒。

2、没收违法所得282627.65元。

3、处违法生产销售劣药呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）货值金额（365259.14元）17倍的罚款计6209405.38元。

罚没款合计：6492033.03元

七、行政处罚的履行方式和期限

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式，并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

八、救济途径和期限

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室

2023年9月11日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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