福州汉佰康生物科技有限公司增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理案

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闽药监榕稽办处罚〔2024〕12号

福州汉佰康生物科技有限公司增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理案

福州汉佰康生物科技有限公司

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林志烽

当事人增加生产三类医疗器械，应当依法办理许可变更而未办理的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）第四十二条第三款的规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）第七十四条第一款第四项规定的情形

根据《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）第七十四条第一款及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚以下：1、没收违法生产的医疗器械批号为2023110301，规格型号为“100测试/盒”的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）6盒、批号为2023111701，规格型号为“100测试/盒”的游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒；2、没收违法所得12000元；3、处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款，即224100元。

以上罚没款共计236100元。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2024年9月18日。