上海合亚电子商务有限公司涉嫌未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号、未展示医疗器械注册证及未及时更新医疗器械注册证信息、擅自变更经营场所及库房地址案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000011号

当事人：上海合亚电子商务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101136887559290

住所：上海市宝山区南蕰藻路393号2号楼底楼2-102室

法定代表人：施锋

2023年3月15日，本局对当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营场所上海市宝山区南蕴藻路393号2号楼底楼2-102室进行检查，现场未查见当事人在该场所从事经营活动。同日，本局前往上海市宝山区呼兰路911弄11号1号楼207室进行检查，发现当事人在上述场所进行医疗器械经营活动，且其自建网站“合亚眼镜网”（网站域名：www.yaahe.com)的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，以及网售的软性角膜接触镜等医疗器械未展示医疗器械注册证信息。

2023年3月22日，本局对当事人《医疗器械经营许可证》载明的库房地址上海市宝山区淞南镇江杨南路2500弄30号1301室进行检查，现场未查见当事人在该场所设立库房。同日，本局前往上海市宝山区呼兰路475号1号楼1层进行检查，发现当事人在上述场所设立医疗器械库房。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查，调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪宝药监械经营许20150060号），经营场所：宝山区庙行镇南蕴藻路393号2号楼底楼2-102室，库房地址：宝山区淞南镇江杨南路2500弄30号1301室。当事人持有《互联网药品信息服务资格证书》[证书编号：（沪）-经营性-2019-0024]，网站域名：www.yaahe.com（合亚眼镜网）。

2009年4月，当事人开办了名称为“合亚眼镜网”的网站（网站域名：http://www.yaahe.com）。2009年6月至2023年3月，当事人通过该自建网站进行医疗器械网络销售活动，但未在该网站主页面（网站主页面地址：http://www.yaahe.com）中标注《互联网药品信息服务资格证书》编号[证书编号：（沪）-经营性-2019-0024]。

2021年12月至2023年3月，当事人通过自建网站“合亚眼镜网”（网站域名：http://www.yaahe.com）销售第三类医疗器械软性角膜接触镜（注册证号：国械注进20193162188），但在对应产品的销售页面上未展示医疗器械注册证；销售第三类医疗器械软性亲水接触镜（延续后的新注册证号为国械注进20143166232），但在对应产品的销售页面上展示的为延续前的医疗器械注册证（国械注进20143226232），未及时更新医疗器械注册证展示内容。

2022年9月起，当事人在未向原发证部门提出办理经营场所、库房地址变更申请的情况下，擅自将经营场所迁至上海市宝山区呼兰路911弄11号1号楼207室，将库房地址迁至上海市宝山区呼兰路475号1号楼1层，并开展医疗器械经营活动。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、身份证明材料、房屋租赁合同、企业入驻合同、医疗器械注册证、产品销售记录、电子数据取证文书、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年6月12日，本局向当事人送达了沪药监稽告〔2023〕762023000011号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

（一）当事人在自建网站“合亚眼镜网”的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的行为，违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条“提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号”的规定。

本局依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

警告。

（二）当事人通过自建网站“合亚眼镜网”销售第三类医疗器械软性角膜接触镜和软性亲水接触镜，产品页面未展示医疗器械注册证和未及时更新医疗器械注册证信息的行为，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定。

本局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

警告。

（三）当事人擅自变更经营场所及库房地址的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

本局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币叁万元整。

综上，责令当事人30日内改正自建网站“合亚眼镜网”的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号、擅自变更经营场所和库房地址行为，责令当事人改正通过自建网站“合亚眼镜网”销售第三类医疗器械软性角膜接触镜和软性亲水接触镜，产品页面未展示医疗器械注册证和未及时更新医疗器械注册证信息的行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：

1.警告；

2.罚款：人民币叁万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请

行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年6月20日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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