关于爱尔博（上海）医疗器械有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械案

机构代码：2231751623

上海市长宁区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监长处〔2023〕052023000696号

当事人：爱尔博（上海）医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用码：91310000698793216G

住所：上海市长宁区延安西路2201号3002室

法定代表人：Marcus Charles Felstead

我局执法人员于2023年1月16日根据相关举报，对当事人位于长宁区延安西路2201号3002室的经营场所进行现场检查，发现当事人经营的“IES3烟雾清除模块”组成部件“吸烟电刀笔”未进行医疗器械注册。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。我局于2023年2月28日对当事人立案调查。

经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，经营“IES3烟雾清除模块”产品。该产品使用说明书中“用途/适应症”为“烟雾清除模块IES3会在外科手术中抽取并过滤烟雾和载有气溶胶的空气”。该产品由“烟雾清除系统”（主机）和6个配件组成。

6个配件分别为单脚踏开关、吸烟管、抽空漏斗、过滤器、腹腔镜滤管和吸烟电刀笔（Erbe编号为20321-028）。“吸烟电刀笔”外包装标示“配合IES使用的电刀笔套管式；压舌状电极”，产品使用说明书中配件编号20321-028对应的产品名称为“用于IES的外科手柄，可拉出；刮刀电极”，用途为“带烟雾排烟装置的电极手柄用于单极电切和电凝，同时还具有烟雾排烟的作用”。依据

医疗器械含义、医疗器械分类规则和分类界定相关规定，“吸烟电刀笔”的分类编码应为“01-03-04有源手术器械的一次性使用手术电极”，管理类别为II类，应按照第二类医疗器械进行注册，但当事人销售的上述“吸烟电刀笔”未进行注册。“烟雾清除系统”（主机）和其余5个配件不作为医疗器械管理。

自2020年6月至案发，当事人从“德国爱尔博电子医疗仪器公司ERBE Elektromedizin GmbH”购入上述“吸烟电刀笔”共19盒（25支/盒，共475支），共销售了14盒（350支），剩余5盒（125支）未售出，故货值金额为人民币139164.02元。案发后，当事人立即启动召回程序，共召回315支上述未使用的涉案产品，实际销售数量为35支，违法所得为人民币11182.96元。

上述事实，由询问笔录、现场检查笔录、产品使用说明书和涉案产品等证据材料予以证实。

2023年6月19日，我局向当事人送达了《上海市长宁区市场监督管理局行政处罚听证告知书》（沪市监长听告〔2023〕052023000696号），拟对当事人作出没收违法经营的“吸烟电刀笔”440支、没收违法所得人民币11182.96元、罚款人民币695820.1元的行政处罚。当事人在法定期间未提出陈述、申辩，也未提出听证申请。

当事人经营未经注册的医疗器械“吸烟电刀笔”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，鉴于当事人案发后立即召回涉案产品，减轻了违法行为危害后果，故依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，决定对当事人作出行政处罚如下：

一、没收违法经营的“吸烟电刀笔”440支；

二、没收违法所得人民币11182.96元；

三、罚款人民币695820.1元。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款共计人民币707003.06元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市长宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市长宁区市场监督管理局

2023年6月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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