批件号:ZGB2021-244
药品名称
通用名称:
荷叶配方颗粒
汉语拼音:Heye Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021058
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实
施。自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检
验，按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标
准生产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停
止使用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高
标准:①继续完善野生、栽培资源间的质量差异研究;完善藕莲、子莲的荷叶间质
量差异研究;继续对本品外源性有害物质的进行监测，开展二氧化硫残留量、真菌
毒素的考察，加强药材、饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产工艺的对比
研究，积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在
继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与[含量测
定]的合理限度，并继续优化【特征图谱]色谱条件，完善对特征成分的归属与指
认研究。④维续考察产品的稳定性
荷叶配方颗粒国家药品标准
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