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蜜远志质量标准正文

文档简介:按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署,我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)等相关要求,组织有关专家起草了蜜远志中药饮片质量标准,并经复核及审定会专家审核,为确保标准的科学性、合理性和适用性,经研究,决定对6个品种中药饮片质量标准公示征求社会各界意见(详见附件)。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-04-28
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:4页
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应用地区: 全国
法规依据: /
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蜜远志 Miyuanzhi POLYGALAE RADIX PRAEPARATA CUM MELLE 本品为远志 ( 远志科植物远志 Polygala tenuifolia Willd. 或卵叶远 志 Polygala sibirica L. 的干燥根 ) 的炮制加工品。 【 制法 】 取远志段 , 照蜜炙法 ( 中国药典 201 5版 四 部 通则 0213 ) 炒至不粘 手。 【 性状 】 本品呈圆柱形,略弯曲,长约 3~ 5cm ,直径 0.3 ~ 0.8cm 。表面深 黄色至棕色 , 有较密并深陷的横皱纹 、 纵皱纹及裂纹 , 质硬而脆 , 易折断 , 断面 皮部棕黄色,易与木部剥离。气微,味甘、微辛,嚼之有刺喉感。 【 鉴别 】( 1) 取本品粉末 0.5g , 加 70% 甲醇 20ml , 超声处理 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取远志 �� 酮 Ⅲ 对照品 , 加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液 , 作为对照品溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药 典 2015 版四部通则 0502 ) 试验,吸取上述两种溶液各 2µl,分别点于同一硅胶 G 板上,以二氯甲烷 -甲醇 -水( 7:3:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干 , 置紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。 ( 2)取细叶远志皂苷〔含量测定〕项下的供试品溶液 15ml , 蒸干,加甲 醇 2ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 版四部通则 0502 ) 试验, 吸取供试品溶液和〔含量测定〕项下的 对照品溶液各 10 µl,分别点于同一 硅胶 G薄层板上 , 以二氯甲烷 -甲醇 -水 ( 6:3:0.5 ) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以 5% 香草醛硫酸乙醇溶液 , 在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰 。 供试品色谱中 , 在 与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【 检查 】 水分 不得过 12.0% ( 中国药典 2015 年版四部 通则 0832 第二法 )。 总灰分 不得过 6.0% ( 中国药典 2015 年版四部 通则 2302 )。 【 浸出物 】 照醇溶性浸出物测定法 ( 中国药典 2010 版一部 附录 Ⅹ A) 项下 的热浸法测定,用 70% 乙醇作溶剂,不得少于 30.0% 。

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