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何首乌配方颗粒ZGB2021-185

文档简介:何首乌配方颗粒国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-16
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:5页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 全国
法规依据:
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批件号:2GB2021-185 药品名称 通用名称:何首乌配方颗粒 汉语拼音:Heshouwu Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片6.7g 标准编号 YBZ-PFKL-2021057 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 审批结论 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标 准:①继续完善与制何首乌的区别研究,并纳入质量标准;加强对栽培品和野生品 的区别研究,加强药材与饮片的质量控制。②增加标准汤剂中[浸出物]的质量研 究,并在继续完善标汤及生产工艺研究后,积累数据,制定合理限度;将[特征图 谱]修订为【指纹图谱],并补充相关研究内容。③继续考察产品的稳定性。 何首乌配方颗粒国家药品标准

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