批件号:ZGB2021-127
药品名称
通用名称:
麸炒枳实(酸橙)配方颗粒
汉语拼音:
Fuchaozhishi(Suancheng) Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片3.3g
标准编号
YBZ-PFKL-2021048
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验，自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①完善本品与枳壳间的区别研究及本品各产地间区别研究、与生品间
的区别研究、栽培品与野生品间区别研究，加强药材与饮片的质量控制。②完善本
品标准汤剂及生产中挥发性成分的研究，并完善工艺条件。③增加标准汤剂中【浸
出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标
准浸出物及含量测定合理限度。④建议继续考察产品的稳定性。⑤枳实在临床多以
陈化入药，应结合药材贮藏条件考察及挥发性成分研究，完善质量标准。
麸炒枳实(酸橙)配方颗粒国家药品标准
展开
