批件号:ZGB2021-153
通用名称:
侧柏叶配方颗粒
汉语拼音:
Cebaiye Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片6g
标准编号
YBZ-PFKL-2021013
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间、不同生长年限侧柏叶间的质量差异研
究，加强药材与饮片的质量控制。②补充考察生产批次工艺验证，提供分步出膏
率、含量转移率、特征图谱相对保留时间与相对峰面积的详细数据。⑨开展标准汤
剂中[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数
据，制定合理限度。④继续考察产品的稳定性。
侧柏叶配方颗粒国家药品标准
主送
展开
