批件号:ZGB2021-213
药品名称
通用名称:北柴胡配方颗粒
汉语拼音:1
Beichaihu Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021011
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。自颁布之日起至实
施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，按本标准生产药品应按照本标准检
验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部
门制定的相应标准同时停止使用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据井报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准:①雕
审批结论
续完善不同基原间的，野生、栽培资源间，与炮制品醋北柴胡间，与伪品大叶柴胡间的质量差异研
究，继续开展对本品真菌毒素的监测，加强药材与饮片的质量控制。②完善挥发性成分的研究，并完
善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，维续积累数据，完善工艺参数，并进一步补充研究说明
生产中沸水投料的合理性。③继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准中[浸出
物]与[含量测定]的合理限度，并继续完善【特征图谱]项特征峰的归属与确认。④雅续考察产品
的稳定性。⑤继续完善【特征图谱]项特征峰的归属与确认。⑥完善与大叶柴胡的质量区别研究。⑦
北柴胡临床应用未有“后下”规定，采用沸水投料煎煮应进行进一步论证合理性，应雕续积累数据，
并结合对柴胡原次皂苷的转化研究，完善生产工艺参数。
北柴胡配方颗粒国家药品标准
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