批件号:ZGB2021-175
药品名称
通用名称:
薄荷配方颗粒
汉语拼音:
Bohe Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片3.7g
标准编号
YBZ-PFKL-2021010
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验，自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善野生与栽培资源间、不同采收期的质量差异研究，加强药
材与饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，继续积累
数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标
准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准【浸出物]合理限度。④继续考察
产品的稳定性。⑤继续考察挥发性成分，并结合稳定性考察结果制定合理[贮藏]
条件。
薄荷配方颗粒国家药品标准
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