批件号:ZGB2021-239
药品名称
通用名称:
半枝莲配方颗粒
汉语拼音:
Banzhilian Peifangkeli
规格
每lg配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021009
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
审批结论
准:①继续完善野生、栽培资源间质量差异研究、开展半枝莲茎、叶比例对质量影
响的研究、继续对本品外源性有害物质进行监测，开展真菌毒素、农药残留量的考
察，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品标汤及成品生产工艺的对比研究，补
充冷水投料的生产验证数据:半枝莲有效成分野黄芩苷容易酶解，今后应开展对生
产加热时成分转化的研究，完善工艺参数。③.开展标准汤剂中【浸出物]的质量研
究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与
[含量测定]的合理限度，同时继续完善【特征图谱]的研究。④继续考察产品的
稳定性。
半枝莲配方颗粒国家药品标准
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