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百部(对叶百部)ZGB2021-151

文档简介:百部(对叶百部)国家药品标准
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-15
类别:药品/标准依据/药品标准
页数:4页
应用岗位:药品生产、质量管理人员
应用地区: 广东省
法规依据:
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批件号:ZGB2021-151 药品名称 通用名称: 百部(对叶百部)配方颗粒 汉语拼音:Baibu(Duiyebaibu) Peifangkeli 规格 每1g配方颗粒相当于饮片1.4g 标准编号 YBZ-PFKL-2021006 根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。 自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验, 按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生 产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使 审批结论 用。 标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善 和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间、不同基原直立百部、蔓生百部、对叶 百部碱、与炮制品蜜百部(对叶百部》间的质量差异研究,加强药材与饮片的质量 控制。②开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工 艺研究后,积累数据,制定合理限度。③继续考察产品的稳定性, 百部(对叶百部)配方颗粒国家药品标准

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