批件号:ZGB2021-210
药品名称
通用名称:
巴戟天配方颗粒
汉语拼音:
Bajitian Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021001
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间、与炮制品制巴戟天间的质量差异研
究，完善去心与不去心巴戟天饮片的质量差异研究，继续对本品外源性有害物质进
行监测，重点对重金属铅元素监测，并开展真菌毒素、二氧化硫残留量、农药残留
量的考察，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对
比研究，积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中[浸出物]的质量研究，并
在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与[含量
测定]的合理限度，并继续完善对辅料干扰成品颗粒中耐斯糖测定的研究。④维续
考察产品的稳定性。
巴戟天配方颗粒国家药品标
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