题目： 药品质量追溯制度
编号： XXXXZB — ZD — 046 — XXXX
1、 职责：
总经理、副总经理、企业各部门对本制度的实施负责。
2、 制订依据 ：
根据《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规范 》（国家食品
药品监督管理总局令第 28 号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定本制度。
3、 制定目的 ：
以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进 、销售药品流
向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。
4、 适用范围 ：
适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。
5、文件内容 ：
5.1 、 公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制
措施 ，确保药品质量 ，并按照国家有关要求建立药品追溯系统 ，实现药品可追溯 。
5.2 、 药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯
环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
5.4、计算机管理环节：
建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.5、省药监数据上报环节：
所有药品采购、销售、库存、退货和不合格品记录每周上传省药监数据上报系统，实现药品可追溯到每批次。
5.6、票据追溯环节：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.6.1、随货同行单管理：
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.6.2、发票管理：
财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
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