题目： 药品安全事件处置管理制度
编号： XXX XZB — ZD — 046 — XXXX
药品安全事件处置管理制度
制（修）订人 制（修）订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
执行日期 版本号 X/X
分发部门 总经办、质量管理部、采购部、门店管理部、配送中心、财
务部、行政部、信息管理部
1、 职责：
总经理、质量负责人、质量管理部、配送中心 对本制度负责。
2、制订依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药
品监督管理总局令第 28 号） 、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 、《国家
食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行 ）》 、《药品和医疗器
械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预
案 》及 《广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案》 的规定制定本制
度。
2、 制定目的：
为保证药品在储运、使用过程药品安全，在发生药品安全事件情况下，能及时
采取措施，减少或避免更大的损失。
3、 适用范围：
适 用 于 本 公 司 经 营 过 程 药 品 安 全 的 管 理 。
5、文件内容：
5.1 、 药 品 安 全 事 件 包 含 药 品 质 量 安 全 事 故 、 药 品 不 良 反 应 、 药 品 在 储
运 过 程 影 响 药 品 安 全 的 行 为 。
5.1.1 、 药品安全事件分级
5.1. 2、药品安全事件，是指突然发生 ，对公众健康造成或可能造成严重损害，
需要采取应急处置措施予以应对的药品质量事件、药品群体性或严重不良反应事件、引起公众用药恐慌事件以及其他影响严重的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别，对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。
5.1.3、药品安全突发事件分级标准
Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起1至2例患患者死亡，且在同一区域内同时出
现其他类似病例。
（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久
损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）其他危害较大的药品安全突发事件。
Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（二）其他一般药品安全突发事件。
5.2、设立药品安全事件处置管理小组
5.2.1、公司成立由企业负责人参与、质量负责人组织的药品安全处置管理小组，全面负责安全事件处置。
5.2.2、药品安全处理管理小组组长由企业负责人担任， 主持药品安全处置工作成员包括各部门负责人和专员。
5.2.3、药品安全事件处置管理小组人员需要进行培训，培训内容至少包含药品相关法律法规、药品专业知识、质量管理体系文件、药品安全事件处置方案等内容。每年对药品安全事件处置管理制度及应急方案不少于一次。
5.3、质量事故的处置
5.3.1、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.3.2、质量事故报告
5.3.2.1、发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应填写《质量事故报告记录》，立即上报质管部、公司质量负责人，并报告企业负责人，由质管部向当地药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。
5.3.2.2、一般质量事故，报告质管部及公司质量负责人。
5.3.3、 质量事故的调查、
损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）其他危害较大的药品安全突发事件。
Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（二）其他一般药品安全突发事件。
5.2、设立药品安全事件处置管理小组
5.2.1、公司成立由企业负责人参与、质量负责人组织的药品安全处置管理小组，全面负责安全事件处置。
5.2.2、药品安全处理管理小组组长由企业负责人担任， 主持药品安全处置工作成员包括各部门负责人和专员。
5.2.3、药品安全事件处置管理小组人员需要进行培训，培训内容至少包含药品相关法律法规、药品专业知识、质量管理体系文件、药品安全事件处置方案等内容。每年对药品安全事件处置管理制度及应急方案不少于一次。
5.3、质量事故的处置
5.3.1、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.3.2、质量事故报告
5.3.2.1、发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应填写《质量事故报告记录》，立即上报质管部、公司质量负责人，并报告企业负责人，由质管部向当地药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。
5.3.2.2、一般质量事故，报告质管部及公司质量负责人。
5.3.3、 质量事故的调查
损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）其他危害较大的药品安全突发事件。
Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（二）其他一般药品安全突发事件。
5.2、设立药品安全事件处置管理小组
5.2.1、公司成立由企业负责人参与、质量负责人组织的药品安全处置管理小组，全面负责安全事件处置。
5.2.2、药品安全处理管理小组组长由企业负责人担任， 主持药品安全处置工作成员包括各部门负责人和专员。
5.2.3、药品安全事件处置管理小组人员需要进行培训，培训内容至少包含药品相关法律法规、药品专业知识、质量管理体系文件、药品安全事件处置方案等内容。每年对药品安全事件处置管理制度及应急方案不少于一次。
5.3、质量事故的处置
5.3.1、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.3.2、质量事故报告
5.3.2.1、发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应填写《质量事故报告记录》，立即上报质管部、公司质量负责人，并报告企业负责人，由质管部向当地药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。
5.3.2.2、一般质量事故，报告质管部及公司质量负责人。
5.3.3、 质量事故的调查
5.3.3.1、质量事故发生后，质管部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。
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