药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单（粤-Y-换证-7）

药品生产质量管理规范符合性检查 申请材料清单 1. 药品生产质量管理规范符合性检查申请表； 2. 《 药品生产许可证 》 和 《 营业执照 》（ 申请人不需要提交 ， 监管部门自行查询 ）； 3. 药品生产管理和质量管理自查情况 （ 包括企业概况及历史 沿革情况 、 生产和质量管理情况 ， 上次 GMP 符合性检查后关键 人员 、 品种 、 软件 、 硬件条件的变化情况 ， 上次 GMP 符合性检 查后不合格项目的整改情况 ）； 4. 药品生产企业组织机构图 （ 注明各部门名称、相互关系 、 部门负责人等 ）； 5. 药品生产企业法定代表人 、 企业负责人 、 生产负责人 、 质 量负责人 、 质量受权人及部门负责人简历 ； 依法经过资格认定的 药学及相关专业技术人员 、 工程技术人员 、 技术工人登记表 ， 并 标明所在部门及岗位 ； 高 、 中 、 初级技术人员占全体员工的比例 情况表；