药品生产许可证申请材料清单(粤-Y-换证-5）

药品生产许可证申请材料清单 （ 药品上市许可持有人自行生产的情形 ） 1. 药品生产许可证申请表； 2. 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型 、 工艺及生产能力 （ 含储备产能 ）； 3. 企业的场地 、 周边环境 、 基础设施 、 设备等条件说明以及 投资规模等情况说明； 4. 营业执照 （ 申请人不需要提交，监管部门自行查询 ）； 5. 组织机构图 （ 注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人 ）； 6. 法定代表人 、 企业负责人 、 生产负责人 、 质量负责人 、 质 量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证 （ 护照 ） 复印件 ； 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 、 工程技 术人员 、 技术工人登记表 ， 并标明所在部门及岗位 ； 高级 、 中级 、 初级技术人员的比例情况表； 7. 周边环境图 、 总平面布置图 、 仓储平面布置图 、 质量检验