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化妆品中马来酸二乙酯的检测方法

文档简介:本文档可帮助质管部人员和注册人员了解化妆品关于马来酸二乙酯的检测方法,解决化妆品检测的问题。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 木槿花
更新日期:2020-08-03
类别:化妆品/政策法规/部门规章
页数:5页
应用岗位:产品注册和质检人员
应用地区: 全国
法规依据: 化妆品安全技术规范
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 化妆品中马来酸二乙酯的检测方法 1 适用范围 本方法规定了化妆品中马来酸二乙酯 ( CAS 号 : 141-05-9 ) 含量的高效液相 色谱 (HPLC) 测定方法和阳性结果确证方法。 本方法适用于乳 ( 霜 )、 指甲油 、 香水等化妆品中马来酸二乙酯含量的测定 。 2 方法提要 试样在 60 ℃ 水浴经乙腈超声提取后 ,过 0.45 m 滤膜 ,采用高效液相色谱系 统分离 , 紫外检测器或二极管阵列检测器进行检测 , 以外标法定量 。 本方法的检 出限为 5.0 μg,定量下限为 15.0 μg。若取 5.0 g样品,本方法对马来酸二乙酯的 检出浓度为 1.0 mg/kg ,定量浓度为 3.0 mg/kg 。 3试剂和材料 除另有规定外,所用试剂均为色谱纯,水为一级水。 3.1 乙腈。 3.2 马来酸二乙酯标准物质:纯度 ≥95% 。 3.3 马来酸二乙酯标准储备液( 1.0 mg/mL ):准确称取马来酸二乙酯标准物质 (3.2)0.1 g(精确至 0.1 mg )于 100 mL 容量瓶中,乙腈( 3.1 )稀释定容。 3.4 马来酸二乙酯系列标准溶液 : 分别移取标准储备液 ( 3.3 ) 0.0 、 0.5 、 1.0 、 2.0 、 5.0 、10.0 mL 于 6个 100 mL 容量瓶中 ,乙腈 ( 3.1 )稀释定容 ,配制成浓度为 0.0 、 5.0 、 10.0 、 20.0 、 50.0 、 100.0 mg/L 的系列标准溶液。 4仪器与设备 4.1 高效液相色谱仪:配紫外检测器或二极管阵列检测器。 4.2 液相色谱 -三重四极杆串联质谱仪:配电喷雾离子源。 4.3 分析天平:感量分别为 0.1 mg 和 1.0 mg 。 4.4 超声清洗器。 4.5 涡旋混匀器。 4.6 有机微孔滤膜: 0.45 μm。 4.7 具塞比色管, 25 mL 。 5分析步骤

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