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标识和可追溯性管理程序(QP-13)

文档简介:本文档适用于对每批产品进行唯一性标识,防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用,确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:适用于生产部及销售部在生产及销售过程中产品的标识和追溯 。
应用地区: 全国
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文件编号 XXX-QP-BZ-13 标识和可追溯性控制程序 1、目的 对每批产品进行唯一性标识,防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用,确保在需要时对产品 质量的形成过程实现追溯。 2、范围 本程序适用于产品生产及销售过程中产品的标识和追溯 3、职责 3.1技术部:负责对产品制定统一的标识形式。 3.2 生产部:负责制作产品标识卡并负责产品在生产过程中的标识和记录管理。 3.3仓库:负责原材料和产品的接收、货仓贮存的标识和关键器件的追溯。 3.4 质量部:负责在需要时负责组织对产品的标识进行确认、分析和追溯。 3.5 销售部:负责产品在发货、销售过程中的标识和记录管理和顾客寄回返修产品、退货产品的标识和成 品追溯。 3.6质量部文控员:负责标识和记录的保存和管理。 4、工作程序 4.1产品的标识 4.1.1对于供方提供的原辅材料应使用“标识”卡进行标识,并注确标明供应商、产品名称、型号、规 格、商标、批号或生产日期、数量、入库日期、有效期等内容。属于紧急放行的原辅材料必须注明其生 产批号或生产日期。 4.1.2 要求供方所提供的原辅材料的独立包装必须有明确的标识。 4.1.3 供方提供的原辅材料如无生产日期或生产批号,则按进库日期作为该批原辅材料的生产批号。 4.1.4 仓管员对检验合格入库的产品用盖检验合格章的标识卡进行标识。 4.1.5 在半成品制作过程中,以批生产记录上的日期或批号作为每批产品的唯一性标识。 4.1.6 对于大批量产品不宜标识的可以捆扎、袋装、箱装后再进行标识。 4.1.7 对返工产品,按《不合格品控制程序》执行。 4.1.8 对不再返工的不合格品,用“报废”卡作为标识。

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