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培养基管理规程(ZL-SMP-19)

文档简介:本文档适用于技术部门、生产部门和检验部门等相关人员用来检验用培养基的管理,可规范药品微生物学检定用菌的管理,最大限度降低变异率,确保菌种的溯源与稳定些,从而确保微生物检验结果的准确可靠。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:技术部门、生产部门和检验部门等相关人员
应用地区: 全国
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1.目的 描述检验用培养基管理的基本要求。 2.范围 适用于检验用培养基的管理。 3.职责 实验操作员负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行。 质量负责人负责本规程的监督。 4.内容 4.1 定义 培养基:系指用于微生物培养的物质。 4.2 采购 4.2.1 采购计划 月采购计划:质量控制室在每月 20 日或停产恢复生产前,根据生产计划和实际库存情况,统计出需 采购的检验用试剂,填写需求表,经质量控制部经理批准后,交采购人员购买。 4.2.2 采购 培养基:必须从有合法资质的生产商或供应商处采购。 4.3 接受与领用 4.3.1 接收 采购回的培养基 、 进厂后 , 由采购员通知质量控制室 , 采购员和质量控制室管理员对供货进行入库验 收,验收内容见下表,验收合格后,接收领入质量控制实验室,建立《培养基购入台账 》。 序号 内容 可接受标准 接收方法 1 品名、规格、数量 应与需求表描述一致 核对 2 包装外观 应封口完整 ,标签和说明书完整文字清晰 ,容器清洁 、 无污迹和破损。 目检 3 编号 应完整清晰。 需记录 4 供应商 应为核定生产商或供应商。 需记录 4.3.2 培养基领用 培养基使用人向管理员申领,由管理员按先进先出的原则取出交给使用人,使用人要核对生物指示 剂、培养基名称、数量,检查生物指示剂、培养基封口是否封口完整等。 4.6 培养基的管理 4.6.1 制备前的准备

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