1.目的
收集、报告和管理单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息工作。
2.范围
适用于不良事件的收集、报告。
3.职责
3.1 总经理负责不良事件通报的最终决定。
3.2 质量部负责不良事件通报的具体操作。
3.3 质量部负责不良事件法规的收集和更新和本作业指导书的编制。
4.程序
4.1医疗器械不良事件定义:是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体
伤害的各种有害事件。
4.2 报告范围
需要本单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命:
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤:③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害
或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
4.3报告原则:
4.3.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗
器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
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