医疗器械货架期考察管理规程
1.目的
关于医疗器械货架寿命的试验要求。
2.范围
适用于本公司产品(医用口罩)的货架期研究。
3.职责
技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行。
质量负责人负责审核本规程
管理者代表负责人批准本规程
4.内容
4.1定义及术语
货架寿命:是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。
超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
加速稳定性试验:指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用
已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
实时稳定性试验:指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合既定要求
为止。
4.2货架寿命影响因素
影响医疗器械货架寿命的因素很多，主要包括外部因素和内部因素。
4.2.1外部因素主要包括:
a储存条件，例如:温度、湿度、光照、通风情况、气压、放射物质污染等:
b.运输条件，例如:运输过程中的震动、冲撞:
e.生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命:
d.生产环境，如无菌医疗器械生产场所的微生物负荷:
e.包装，例如:在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命。
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