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产品可追溯性要求(ZL-SMP-09)

文档简介:本文档可建立本公司记录管理制度,对每批产品实现追溯提供依据和条件。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部、采购部和售后部,行政部及与产品质量有关的过程活动和人员。
应用地区: 全国
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产品可追溯性要求 1.目的 对每批产品实现追溯提供依据和条件。 2.范围 适用于本公司出厂成品的追溯。 3.职责 3.1 质量部负责对与产品检验有关的记录及追溯过程的组织。 3.2 各部门负责本部门记录的填写与保存。 4.程序 4.1原材料(半成品)追溯 4.1.1 原材料批号规定 a)入库时将供方产品原始批号记录在《进仓单》及原材料台帐上,如无原始批号,可记录供方送货 单号在进仓单的批号栏作原始批号。 b)如无供方原始批号:将进货年月日加一位流水号。作为该批原材料的批号,如2019年03月05日 第一批入库的进厂批号为:201903051,仓管员将原材料批号记录在《进仓单》及原材料台帐上。 c)仓管员将原材料批号记录在该批物料的《货位卡》上。 4.2 生产过程追溯 4.2.1生产批号:由生产部计划员按每种产品当月生产的批次为生产批号。如XX:2019年03月22日 生产的第一批,生产批号为:20190322。 4.2.2过程:根据批生产记录及物料状态牌。 4.4成品追溯 4.4.1 成品的包装上应注明产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期。 4.4.2 进仓时,生产部操作员在《成品进仓明细》上注明生产批号,仓管员按《成品进仓明细》在《收 发存台帐》,《货位卡》上也须填写相应的生产批号。

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