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留样管理规程((ZL-SMP-05)

文档简介:本文档可帮助质管部人员高质量建立本公司记录管理制度,解决质量记录规范问题。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部、采购部和售后部,行政部及与产品质量有关的过程活动和人员。
应用地区: 全国
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文件编号 XXX-GL-ZL-05 留样管理规程 1、目的 建立留样观察制度,掌握原材料、半成品、成品的质量变化情况。 2、适用范围 所有产品的原料、中间产品、成品。 3、职责 质量部对实施本制度负责,并对本制度的有效执行承担监督检查责任。 4、程序 4.1设立留样柜,并明确规定原材料、半成品及成品的留样品种、数量、观察项目、观察期限、留样时间 等。应指定专人进行留样考察、建立《留样登记台账》,台帐内容有:品名、规格、批号、留样数量、留 样时间等。 4.2 留样目的 4.2.1当发生质量纠纷时提供样品以备查验。 4.2.2 观察产品在留样期间的物理、化学性能、微生物限度变化情况。 4.2.4产品有效期的验证。 4.3 留样分类 留样可分为一般留样和重点留样,以便既减少留样数量又可使留样观察具有代表性,同时减轻检测工作 量。重点留样根据生产工艺要求另行规定。 4.3.1一般留样:正常生产时每批的留样: 4.3.2 重点留样:根据生产工艺变化的要求进行留样,每年至少留一批。 4.4 留样原则 4.4.1一般留样:(成品留样)

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