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未来可期！国家局2024年度医疗器械注册工作报告总结

2024年，国家药监局批准了65个创新医疗器械，已连续两年维持高位！

2025-02-18

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B证申报，企业常见问题有哪些？批量解答！

1、企业负责人是否可以兼任法定代表人？2、和受托方签订的质量协议中，明确了B证公司只负责稳定性考察的检验，申报时还会对B证公司的化验室进行现场检查吗？

2025-02-17

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“双无”保健食品，迎来集中换证！企业如何操作？

国家市监局在2024年11月1日就发布了公告，要求目前在产在售，但是没有有效期和产品技术要求的保健食品，要集中换证。今年1月，广东省就已经率先组织完成“双无”保健食品的换证核查工作。

2025-02-14

集采廉价药，血压不降、麻药不睡、泻药不泻？官方辟谣！

不久前专家对集采药的质疑瞬间将国采模式推上风口浪尖，而经过医保、药监部门的调研，国家药监局也对此作出了“官方辟谣”。

2025-02-13

重点关注！2月28日截止，出口药品生产监督管理，新规多变！

昨日，国家药监局再次公开发布《出口药品生产监督管理规定》的征求意见稿，对比24年8月6日发布意见稿来说，变动颇多，涉及药品出口或境内外委托生产的企业需要额外注意！

2025-02-10

医疗器械样品研发，跨省委托生产的合规路径与关键步骤

一家深圳企业，正在研发有源医疗器械产品，但不具备生产能力。想要跨省委托有资质的企业生产样品，获得注册证后继续委托其生产。此计划是否可行？

2025-02-10

加强监管！特殊药品及含特复方制剂管理重点！

江苏省药监局发布新规，重点加强了特殊药品和含特复方制剂的管理，今天就该新规和大家聊聊后续要重点关注的监管要求和管理环节。

2025-02-08

化妆品新原料注册备案新规来了！为企业减负、为创新加速！

1、对于国内外首次使用的新原料，如果企业能科学评估安全性，就可以减免部分毒理学试验和长期人体试用安全试验。

2025-02-07

A股药企面临业绩压力，121家企业预亏超300亿

国家统计局数据显示，2024年医药制造业营收与上年持平，但利润总额同比下降1.1%，行业整体表现疲软。

2025-02-06

收藏| 药品GMP现场核查，药监重点关注的5个地方！

首先，是申报资料和接受检查资料的真实性问题；第二，是批量生产和实际生产能力的匹配性问题，这里会着重关注防止产品污染和交叉污染的能力......

2025-01-23

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