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【监管风向每周谈】监管重灾区！中药饮片质量问题频出的根本原因？企业要如何做好质量管理？

2023年8月28日-9月1日，宁夏、上海、江西、广东、河南等地区重点查处了中药饮片质量缺陷问题，涉及中药饮片的含量测定、装量差异、可见异物、性状、水分等等因素......

2023-09-11

【监管警示】劣药案例分析：判定标准及处罚情形？企业如何做好药品购销管理？

不久前，福建某药企因销售劣药马勃被处罚。经查，是由于当事人销售【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合《中华人民共和国药典》2015版的第一部规定的马勃。那么，经此一案，我们如何确定劣药的判定标准？尤其是涉及中药饮片时，日常常见的劣药情形有哪一些？

2023-08-23

【政策解读】《中药饮片标签管理规定》新规发布，时间紧任务重，生产企业标签管理应如何合规？保质期稳定性考察工作如何进行？

前段时间，为进一步规范中药饮片标签的管理，国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》（以下简称为“规定”）及其配套文件，将于2024年8月1日起正式施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

2023-08-17

【实战分享】如何成功申报《药品生产许可证》？计划策略及具体实施建议！

据新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。那么，企业想要成功申报《药品生产许可证》需要准备什么资料，申报流程和时间周期是怎样的？申报过程中又需要注意哪些问题？

2023-07-28

【政策解读】《药品标准管理办法》2024年1月1日正式实施，持有人重点关注！

2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》文件，这是首次关于药品标准管理的正式稿.....

2023-07-19

【行业热点】执业药师“多点执业”——利弊分析

近日，嘉兴经开放了首张执业药师多点执业备案凭证。而执业药师多点注册执业的概念在2015年的时候就已提出，广东省更是在2015年8月31日率先颁发了全国第一张执业药师多点执业证书，开始尝试执业药师多点执业模式......

2023-06-27

【实战分享】如何筹建药品批发企业现代化物流，质量负责人必知！

2005年，国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中，要求各省推行药品现代流通模式......

2023-06-06

【政策解读】《广东省药品监督管理药品上市后变更管理实施细则》解读，亮点分析！

2023年5月15日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整......

2023-05-29

【监管警示】药品经营许可证申请案例探讨之提供虚假资料

2023年5月8日，广州市白云区市场监督管理局发布了两则行政处罚的信息，内容都涉及提供虚假资料骗取药品经营许可证......

2023-05-24

【CIO人物专访】傅书勇：带量采购常态化，药企需抓住机会并做好博弈对策

自2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，经过3年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，呈现“价降、量升、质优”的态势。

2023-05-11

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