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【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响

为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起施行。那么，本次《规范》的出台有哪些亮点？对化妆品企业及行业的发展有哪些影响？

2022-03-09

【实战分享】集中探讨解析 | 中药饮片和中药材经营相关问题

中药饮片和中药材是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，在中药材和中药饮片的经营过程中，监管力度也逐渐加强，那么，中药材和中药饮片在购销及验收过程中有哪些要求，需要注意哪些事项？两者之间又有什么区别，如何分辨？

2022-02-28

【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？

不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题的决心。

2022-02-08

【实战分享】关于中药饮片的有效期及执法问题

近来，假劣药销售频发，其中有一起相对典型的案例，成都某药店待售的中药饮片过期，罚款10万元，因此，很多朋友发出疑问，中药饮片的有效期要如何界定？为什么有的中药饮片有有效期，有的没有？相关的法律又是如何规定的？中药饮片过期了，如何追溯责任问题？

2022-01-25

【实战分享】特殊管理药品经营过程中的常见问题解决

特殊药品管理一直以来都是非常复杂的，但一直以来，都没有明确的文件确定特殊药品管理的范围具体是指哪些，那么，特殊管理药品的范围具体包含了什么呢？二类精神药品和含特殊药品的复方制剂两者间又有什么区别？

2022-01-21

【监管警示】《药品行政处罚裁量基准》中关于生产、销售劣药的案例解析！

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实际经营过程中，如何落实药品管理法和行政处罚法？

2022-01-20

【实战分享】药店的哪些违规行为可以“免罚”？

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》规定了一些不予处罚的情形，第三十三条提到，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。而新修订药品管理法体现“四个最严”的要求，全篇没有减轻处罚的条款，只有加重处罚的条款。那么，在药店实际经营过程中，如何落实药品管理法和行政处罚法？

2022-01-18