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新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点......

2024-06-06

化妆品注册备案人注意！哪些情况属于“一号多用”的违法行为？

化妆品“一号多用”违法行为包括：“一号多名称”、“一号多主体”和“一号多商标”三种。而“一号多用”的行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项：“化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容”。

2024-06-05

处罚加大力度！又一企业提供虚假资料、不审核购药单位资质，被罚22万！

近期，四川省药监局对绵阳某公司进行了严肃查处，因其在药品经营过程中存在多项违规行为。不仅提供了虚假资料，销售药品时也未严格审核购货单位资质，更是未能做到票、账、货、款的一致。此外，该司还未能对销售人员进行有效管理，亦未向购货单位出示销售人员的身份证原件。

2024-06-04

新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

2024-06-03

以案为鉴|“买药赠药”形式开展药品促销活动，违法！

CIO之前分享过很多药品宣传促销的注意事项，但发现，仍有很多药品经营企业踩雷。

2024-05-30

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

2024-05-29

两部门联合发文，加强右美沙芬等药品管理，企业要注意哪些重点？

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布了《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起施行。5月21日，国家药监局发布了《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》......

2024-05-28

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。

2024-05-27

系列课程| 药品经营质量负责人的管理职责有哪些？注意事项？

近年来在药品经营企业实际发展的过程中，经常会出现管理问题，不能确保管理工作效果，严重影响药品经营企业的长远发展，甚至会出现质量缺陷，不能保证药品经营企业的良好进步......

2024-05-22

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，因此需要在产品技术要求中予以明确。