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解读|行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（二）

接着上期，我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读

解读| 行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（一）

今年年初，国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天，我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。

监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！

前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。

提供虚假资料骗取证照！企业被重罚160万，多人禁业！

9月20日，广东药监局发布了行政处罚通知，某企业： 1、申领《药品经营许可证》时，提供虚假证明、资料骗取药品经营许可证； 2、未遵守药品经营质量管理规范经营药品，且情节严重； 3、在网络交易平台开设网店销售药品，但未按规定进行网络销售报告； 4、违反监管部门对其采取的暂停销售药品风险控制措施，并超出

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

以案为鉴| 化妆品检出未标示防晒剂，召回后仍被罚没23万余元

据国家化妆品抽检信息系统下发的《检验报告》显示，广州某商贸公司有一批次进口化妆品被检出产品标签未标示的防晒剂“甲氧基肉桂酸乙基己酯”。

答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。

以案为鉴| 医疗器械生产质量管理体系执行不到位，企业被罚56万！

近日，CIO监管查查发现，黑龙江药品监督管理局发布一则行政处罚通知。哈尔滨某医药企业在生产医疗器械过程中，未按质量管理体系生产保持其有效运行，据查，该企业在执行质管体系过程中，存在多处质量管理漏洞。

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