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2025年首次飞检！国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产！

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。

2025-04-08

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药物警戒第三方委托，工作流程和注意事项

MAH制度下，持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责，比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么，MAH委托第三方开展药物警戒，工作流程是怎样的，有哪些注意事项？

2025-04-08

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国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。

2025-04-07

二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

2025-04-03

5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。

2025-04-02

《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

医疗器械生产质量管理规范起草，企业若无法在2025年底前建立贯穿研发、生产、流通的全生命周期管控体系，或将面临新一轮监管与市场的双重淘汰。

2025-04-01

药品抽检年报出炉！加强对委托生产药品和网售药的抽检

2024年国家药品抽检新亮点：对委托生产药品和网售药的抽检、加强中药材检测力度！

2025-03-31

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

新版药典发布，药企们或将面临一场竞速，谁能在新规下抢占技术制高点，谁就能在行业中掌握主动权。

2025-03-31

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。

2025-03-28

产品质量=企业生命，国家药监局发布47批次抽检不合格

47批次化妆品被通告不合格，企业失去的可能不仅是市场，公信力损失的代价远超您的想象。

2025-03-28

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国家药监局专门发文：支持高端医疗器械创新发展

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