药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体是什么原因？

药品委托生产可能存在的风险点有哪些？具体什么原因导致？

药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。

1、关于生产范围

如果受托生产企业在接受多品种委托时，在产能和共线生产上没有做充足的风险评估，可能会导致超出其生产范围。

2、关于异地委托

势必会增加持有人的管理成本，包括现场监督、人力物力、以及由于地域行政管理，在许可和日常监管上也会存在差异。

3、关于委托生产管理

部分持有人针对受托生产企业的现场审核、风险评估上，可能存在未能全面审核的情况，包括共线生产的风险，检验能力评估的风险，都会导致现场审核报告的真实性存疑。

4、关于质管体系和全程监督

由于企业文化和管理理念的不同，在风险分析、评估、风控措施上都会存在差异，那么就会导致在现场监督审核、体系运行衔接上，双方沟通成本大大增加，如未能达成一致，还可能造成质量安全风险。

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