创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

创新药临床试验审评审批机制迎来优化！申请人应如何进行试点项目申请？

日前，为支持创新药的研发，提升药品审评审批效能，

国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。

那么，药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢？

1、自愿申报：

符合要求的申请人可自愿申报试点项目，试点项目组长单位应为已纳入试点的机构。

2、申请前沟通交流：

申请人在项目申请前，可根据需要向国家药监局药审中心提出新药临床试验申请前沟通交流。

3、提交材料：

申请人需向试点区域省级药监部门提交材料，具体材料如屏幕所示：

·试点项目申请书

·试点机构合同审核意见或者接收单

·主要研究者审核签字的临床试验方案

·伦理委员会的审核意见或者接收单

·申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划

4、确认申请：

·试点区域省级药监部门将与药审中心进行协商，在收到申请后5个工作日内，向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。

·若在5个工作日内未收到项目确认书，则该临床试验项目不被纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。

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