三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！

三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！

日前，国家市场监管总局针对电解质配方食品、碳水化合物组件配方食品和蛋白质组件配方食品发布了特殊医学用途配方食品注册指南，对上述三类产品的注册申请材料、现场核查等要求进行了优化。

其中，针对注册申请材料，《指南》对上述三类产品的生产工艺设计、稳定性研究、研发能力和生产能力等材料要求，都做出了相应优化，

除了特殊医学用途蛋白质组件配方食品在生产工艺设计上对申请注册的蛋白质组件要求要为粉状干法工艺生产的之外，其他要求都基本一致。

具体要求如屏幕所示，企业可点赞收藏，或联系CIO获取对应资料要求。

1、生产工艺设计材料：

除特殊医学用途蛋白质组件配方食品另外要求申请注册的蛋白质组件需为粉状干法工艺生产，三类产品倘若符合同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。

2、稳定性研究材料：

申请注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

3、研发能力和生产能力材料：

已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

最后，CIO也为企业提供特殊医学用途配方食品注册服务，欢迎联系咨询！