广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

广东药监局新规：首次担任质量受权人应当符合哪些条件？

近日，广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》，其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

另外，对于首次担任质量受权人的，还应当符合以下条件：

1、担任非无菌药品生产企业质量受权人的，

——从事过至少一年的药品生产质量管理工作；

2、担任无菌药品生产企业质量受权人的，

——从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；

3、担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，

——应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；

4、担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，

——还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；

5、对不具备生产条件、需委托生产的，

——其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；

6、委托生产中药注射剂、多组分生化药的，

 ——还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

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