医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，

对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，

CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录管理的检查要求，

相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构图、部门职能、人员职责管理文件”

新版则是将需要检查的各项文件和记录类型都做了细化，明确了需要查看

“质量管理体系文件、组织机构图、人员名册、质量安全关键岗位说明、岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单......”等等文件资料。

企业也需要针对该项检查变化，做重点调整。

那么此外，新旧版规范还有哪些不同？企业还需要关注哪些地方用以调整？

为此，CIO特别开展了针对《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的解读课程，联系我们，帮助企业深入了解规范要求。