药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

药品经营监管新规发布，企业应当注意什么？

目前，新规《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布实施一段时间。

而后，国家药监局又发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告，让我们一起来看看企业应当注意哪些关键点吧。

1、新开办药品批发和零售企业：

新开办的药品批发企业必须有符合现代物流要求的自营仓库。

新开办的药品零售企业必须配备专业的执业药师，尤其是经营血液制品和细胞治疗类生物制品的。

2、药品经营许可证管理：

经营许可证有效期届满的，在申请重新发证许可证时要达到新的监管标准，如设施设备需升级、资源要整合。

此外，经营特殊药品（如罂粟壳、冷藏冷冻药品）的企业，需在经营范围中单独标注。

3、药品储存和运输管理：

需建立相关的质量管理体系，并配备计算机系统、设置可满足需求的仓库

而开展委托储存和运输药品的企业必须与受托方签订质量协议，并定期审核。

4、自助售药机的设置：

零售企业可设置自助售药机销售乙类非处方药，但不得销售甲类非处方药和处方药，且管理必须纳入企业计算机系统。

5、跨省增设仓库：

药品批发企业和零售连锁总部跨省申请增设仓库的，需要同时符合企业所在地和仓库所在地省级药监部门的要求。

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