发布时间:2024-07-16 收藏
【培训课程】进口化妆品备案流程+平台账号开户申请 干货分享!
进口备案的流程:
1、主要难点就是在于要跟国外的客户去收集一些信息,包括他的一些公司信息,人员信息,产品配方,产品工艺等等,这些都是要事先跟客户去商量好,避免关于配方工艺这些比较机密的东西,他不愿意提供的话,那后续这些流程都是推不动的。
2、向申请账号权限。就是要用到质量安全负责人的简历,这也是一个新的要求。
3、接下来就是确定配方、标签,然后就是样品送检,样品送检完之后我们就要进行一个资料的汇编,汇编之后提交到系统上面就可以了。
4、系统通过五个工作日,就会自动公示,无论是否通过都会公示,公示出来就算备案完成了。
5、然后这款产品备案满一年之后,就要提交这款产品的一个年度报告。
整个流程走下来的话,预计是需要两个半月到四个月之间,之前由国家局来审批需要6个月,现在改为备案管理的话,提交了就直接给公示了,没有审批这个流程,节省了很多时间。
检测的时间基本上是没变的,主要是多了一个功效评价,要算上功效评价的时间。
平台账号开户:
1、像申请账号权限,在新的备案系统需要上传的资料就有十项,第一项、第五项跟第十项,都是在系统上面填报之后,导出来再盖章的。
2、其他的资料都是需要联系国外企业进行配合提供,包括境内职业授权书、承诺书、签字授权书、公证书这些。
3、还有第四个境内备案人的质量安全负责人简历,如果他只是作为一个备案人,即使不生产,也要设立一个质量安全负责人,然后提供这个质量安全负责人的简历来申请账号权限。
4、第六项跟第七项也是比之前多出来的一个资料要求,质量管理体系概述表和不良反应监测和评价体系概述表,这两个就是要对品牌方,包括生产企业的质量管理体系文件进行一个概述,然后形成一个表格。表格是有模板的,模板只是一个简单框架,要你填哪些内容,然后根据那些要求去填写,盖好章提供去申请账号权限。
5、第八个就是境外生产规范的证明资料,之前也有要求这个,大概就是生产许可,ISO R716认证和美国GMPC的认证这些。
6、境外的品牌方,即时它不生产,委托国外当地的企业进行生产的话,也要提供那个生产企业的质量安全负责人的简历,算下来就是只要是国外的企业都要提供质量安全负责人的简历,包括境外生产企业的一些信息都是要填的。
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自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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