新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。

其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整：

1、在方法与技术上：

企业需结合传统检验与新技术（如过程分析技术）进行质量控制，且需要根据待测物质特性选择合适的检测技术。

2、在数据分析与信息提取上：

企业在生产过程中，应全面收集物料、设备、工艺等信息，使用分析工具进行数据分析，确保数据代表性和样本量。

如果有建模研究的，需确保模型准确性、适用性和稳健性。

3、在控制策略上：

要基于相关性研究结果实施前馈与反馈来控制。

并可通过挖掘工艺质量数据，来完善控制模型，优化生产过程。

4、在影响因素上：

要考虑相关人员、设备、物料、操作和环境等因素。

在设备升级时，还需评估其对产品质量的影响，确保安全有效。

最后，如您需要进行GMP合规审计，欢迎咨询CIO。