血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。

那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

1、在血浆接收环节，

生产企业必须建立信息化系统，对血浆接收和验收过程进行电子化记录，并与单采血浆站的信息系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。

2、在生产环节，

企业需要对关键设备采用自动化和信息化手段进行数据采集和实时监测。

从原料血浆入厂开始，所有数据都将通过信息化系统进行采集，并生成电子批生产记录。

3、在检验环节，

信息化系统需要自动采集并记录检验数据，对电子批检验记录、标准品管理和血浆复检进行全过程信息化管理。

对于只能进行人工操作的检测项目，应及时通过人工录入或其他方式，将检验数据转化为电子数据。

4、确保信息系统的合规性和安全性，

所有数据必须真实、准确、完整和可追溯，并符合网络安全等级保护要求，确保数据安全和可恢复。

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