新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

新规发布：地区性民间习用药材如何跨省市合规流通？

5月14日，国家药监局、国家中医药局共同发布了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年11月1日起施行。

《办法》对药材的标准管理、生产使用管理、监督管理都作出了明确规定。

其中，《办法》还明确了地区性民间习用药材是否可以跨省使用，如何确保其合规流通？

1、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，但强调其原则上应在产地所在省域内使用，如果确实有临床使用需求的，可以跨省使用

2、为了控制跨省使用可能带来的风险，药品上市许可持有人、生产企业要落实追溯制度，确保相应中药饮片、制剂的来源可查、去向可追。

3、如果使用所在地已经制定了省级中药材标准的，那么跨省使用的药材必须符合使用地的标准。如果使用所在地没有制定相应标准的，则应当符合生产所在地的省级中药材标准。

最后，更多药材管理问题，欢迎咨询CIO。