药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

药品抽检新规发布，企业如何确保口服固体制剂的产品质量？

近期，国家药监局发布了《药品抽检探索性研究原则及程序》，其中针对口服固体制剂的探索性研究要点作出了详细的规定。

MAH可对照下述要点进行自查，以确保产品质量。

1、溶出度与释放度：

· 需与国外标准对比，科学合理地设定方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度。

· 已通过一致性评价的品种，可通过批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性。

2、有关物质：

· 同样需与国外标准比较，关注不同检测方法的分离度、专属性和检测灵敏度，并合理设定杂质限度。

· 对于含量大于0.1%的未知杂质，应进行结构分析。同时，分析杂质来源，探讨降低杂质的方法，并考察其与处方工艺、包装材料的关系。

3、元素杂质与有机溶剂残留：

· 需结合生产工艺进行考察，重点关注原料药中使用金属催化剂等易引入元素杂质的情况，以及固体制剂生产过程中使用的有机溶剂残留情况。

更多关于药品GMP合规方面的内容，欢迎咨询CIO。