未进行验收，未做验收入库记录，企业被罚52万余元！

经营不符合强制性标准的医用一次性防护服，被罚52万余元！

据悉，上海一家医疗器械公司采购了若干医用一次性防护服。

到货后，因验收人员隔离在家、人手不足，则未进行验收，也未做验收及入库记录。

之后当事人将其中一部分防护服销售给一家卫生后勤服务公司，该公司发现该批防护服存在肉眼可见的破损，便向当事人反映并向上海市浦东新区市监局举报。

经上海市医疗器械检验研究院检验，上述涉案产品在“外观”、“断裂强力”检验项目上存在不同程度的不合格问题，均不符合《医用一次性防护服技术要求》要求。

根据《医疗器械监督管理条例》第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

因此当事人的上述行为已构成经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，但鉴于鉴于疫情封控期间，当事人因人手紧缺存在进货验收疏漏，并无主观故意，且在第一时间主动召回了大部分涉案产品，尚未造成实际危害后果，最终浦东新区市监局决定对当事人减轻处罚，即没收违法经营的产品，并罚款52万余元。

此案提醒药械企业，不管在什么情况下，都需要做好验收工作，切不可因人手不足或其他情况而疏忽大意，得不偿失。