驱动器与样品一同包装 会对产品质量造成影响吗？

某公司在研一种吸入气雾剂，

它由药液、内包装（容器和阀门）、次级包装（铝箔）、外包装（纸盒）和驱动器组成。

在进行产品注册批生产时，

每批产品都会完成内包装、次级包装和外包装，

然而只有部分样品会与驱动器一同进行包装（用于质量或临床研究），剩余的样品则不会与驱动器一同包装。

该公司认为经过评估，

驱动器是否与样品一同包装对产品质量没有影响。

所以，想按上述安排注册批生产，可行吗？

根据《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）》的规定，

注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量必须与商业化生产产品一致。

而根据《药品注册管理办法》的规定，

申请人在提交药品上市许可申请之前应该完成商业规模生产工艺验证，

以证明按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

CIO认为，问题中的产品包括了驱动器，驱动器的包装也属于生产工艺的一部分，

因此，注册批生产应包含驱动器。

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